Apakah yang dianggap sebagai produk investigasi? Dalam dunia penelitian dan pengembangan obat, produk investigasi merujuk pada substansi, bahan, atau perangkat yang sedang diuji dalam sebuah studi klinis untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitasnya. Produk investigasi juga dapat digunakan untuk tujuan diagnostik atau pemantauan kesehatan.

Pada dasarnya, produk investigasi adalah entitas yang belum diizinkan atau diberi lisensi untuk digunakan di pasar publik. Itu berarti produk investigasi belum diotorisasi oleh badan pengatur kesehatan seperti Administrasi Makanan dan Obat (FDA) di Amerika Serikat atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Bagi produk farmasi, masuk ke dalam kategori produk investigasi berarti belum mendapatkan persetujuan untuk digunakan dalam pengobatan manusia.

Produk investigasi dapat meliputi berbagai jenis entitas, mulai dari obat-obatan, bahan kimia, nutrisi, hingga perangkat medis dan alat diagnostik. Apapun yang sedang diuji dalam konteks penelitian klinis masuk ke dalam kategori ini.

Dalam penelitian klinis, pengujian produk investigasi terbagi menjadi empat fase utama. Pada awalnya, pada Fase I, pengujian dilakukan pada sekelompok kecil sukarelawan sehat untuk mengevaluasi profil keamanan dan dosis yang tepat. Fase II melibatkan subjek yang lebih banyak dan bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas produk investigasi dan memperoleh pemahaman lebih lanjut tentang efek samping dan dosis yang lebih tepat. Kemudian, pada Fase III, produsen produk investigasi harus membuktikan keamanan dan efektivitasnya melalui studi yang melibatkan sampel pasien yang lebih besar. Langkah terakhir adalah Fase IV, di mana produk investigasi sudah diizinkan dan dijual di pasar, tetapi terus dipantau untuk evaluasi lebih lanjut tentang efek samping jangka panjang.

Selain itu, ada pula investigasi non-klinis yang melibatkan uji coba pada hewan atau model in vitro. Uji coba ini bertujuan untuk memahami lebih lanjut tentang mekanisme produk investigasi, efek farmakologinya, dan kemungkinan toksisitasnya sebelum dilakukan pada manusia. Ini adalah tahap awal yang penting dalam pengembangan produk investigasi sebelum melibatkan subjek manusia.

Ada juga jenis produk investigasi yang dikenal sebagai produk "off-label". Ini adalah saat produk yang sudah diizinkan atau disetujui untuk digunakan dalam satu kondisi medis digunakan dalam kondisi medis lain yang belum diizinkan atau disetujui. Misalnya, jika sebuah obat sudah disetujui oleh badan pengatur kesehatan untuk digunakan dalam pengobatan HIV, namun kemudian digunakan dalam pengobatan kanker, itu diklasifikasikan sebagai penggunaan off-label dan dianggap sebagai produk investigasi dalam pengobatan kanker.

Saat ini, perkembangan teknologi dan penelitian membawa inovasi baru ke dalam pengembangan produk investigasi. Contohnya, terapi gen yang melibatkan manipulasi genetik untuk mengobati penyakit genetik langka menjadi fenomena baru dalam dunia produk investigasi. Jenis terapi ini masih sangat eksperimental dan dianggap sebagai produk investigasi yang belum diuji sepenuhnya.

Secara umum, produk investigasi memainkan peran penting dalam pengembangan obat dan penelitian medis. Mereka adalah langkah awal yang diperlukan sebelum produk ini diijinkan untuk digunakan secara luas oleh masyarakat. Dalam era inovasi medis yang terus berkembang, produk investigasi memainkan peran krusial dalam membantu masyarakat mendapatkan akses ke pengobatan yang lebih baik dan terapi yang efektif.